A Tanács keretében működő Állandó Képviselők Bizottsága 2016. június 15-én jóváhagyta az új orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozásról az Európai Parlamenttel május 25-én kialakított megállapodást. A Bizottság kijelentette, hogy támogatni tudja a két társjogalkotó közötti megállapodást.
Ha a megállapodást megerősíti a Parlament ENVI bizottsága, a Tanács miniszteri szinten is jóváhagyja azt. Erre a tervek szerint szeptemberben kerül sor, amint a rendelettervezeteket az összes hivatalos nyelvre lefordították. A szövegek ezt követő jogász-nyelvészi ellenőrzését követően a Tanács és a Parlament valószínűleg az év végén fogadja el a jogszabályokat, amelyeket az orvostechnikai eszközök esetében a kihirdetést követő három év, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében pedig a kihirdetést követő öt év elteltével kell alkalmazni.
„Az új uniós szabályok célja kettős: annak biztosítása, hogy az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságosak legyenek, egyszersmind lehetővé téve, hogy a betegek indokolatlan késlekedés nélkül innovatív egészségügyi ellátásban részesülhessenek. Ezenfelül elősegítik a növekedés és munkahelyteremtés előmozdítását az EU-ban azzal, hogy a betegek által igényelt eszközök gyártásához megfelelő jogi keretet biztosítanak a gyártóknak” – mondta Edith Schippers holland egészségügyi miniszter, egyben a Tanács elnöke.
Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök termékek széles körét ölelik fel a ragtapasztoktól a csípőprotézisekig, és a terhességi tesztektől a HIV-tesztekig.
A két új uniós rendelet: